Covid-19: Aumento da produção de equipamentos de proteção individual e de dispositivos médicos - flexibilização de procedimentos

A Recomendação (UE) 2020/403 da Comissão Europeia, do passado dia 13 de março, sobre os procedimentos de avaliação da conformidade e de fiscalização do mercado face à ameaça da COVID-19, prevê a disponibilização rápida de equipamentos de proteção individual a quem deles mais necessita, admitindo a sua disponibilização mesmo que os procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo a aposição da marcação CE, não tenham sido inteiramente concluídos, sempre que as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que aqueles equipamentos ou dispositivos médicos asseguram um nível adequado de saúde e segurança.

Esta Recomendação admite ainda a possibilidade de equipamentos de proteção individual e dispositivos médicos que não ostentem a marcação CE poderem também ser avaliados e fazer parte de uma compra organizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que se garanta que esses produtos só estão disponíveis para os profissionais de saúde durante a atual crise de saúde, e que não entram nos canais de distribuição normais nem são disponibilizados a outros utilizadores.

A pedido urgente da Comissão Europeia, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) disponibilizaram, de forma gratuita, as Normas harmonizadas Europeias aplicáveis a certos dispositivos médicos e equipamento de proteção pessoal.

A Comissão disponibilizou orientações (perguntas e respostas) para ajudar os fabricantes a aumentar a produção de equipamentos e materiais médicos essenciais em três áreas: a produção de máscaras e outros equipamentos de proteção individualprodutos de limpeza e desinfetantes para as mãos e impressão 3D no contexto do surto de coronavírus. Estas visam auxiliá-los e às autoridades de fiscalização do mercado de modo a garantir que os produtos cumprem os padrões de segurança necessários e são eficazes. A Comissão irá apresentar nos próximos dias uma outra orientação semelhante sobre dispositivos médicos. 

Na mesma linha, o Infarmed divulgou orientações para a colocação no mercado de produtos sem marcação CE por parte de fabricantes nacionais que habitualmente não os produzem, pretendendo assegurar que os equipamentos médicos que são essenciais na prevenção e no combate ao novo coronavírus são rapidamente disponibilizados a quem deles mais necessita. 

Face à suspensão temporária da obrigatoriedade da aposição da marcação CE, em Portugal, a avaliação de conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança estabelecidos caberá ao INFARMED, para os dispositivos médicos, e à ASAE, quanto aos equipamentos de proteção individual.

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