Utilização da planta da canábis, para fins medicinais

I) Enquadramento

Entraram em vigor no dia 1 de fevereiro o Decreto-Lei n.º 8/2019, de 15 de janeiro, e a Portaria n.º 44-A/2019, de 31 de janeiro, diplomas que vêm regulamentar a Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabeleceu o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base de planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia – a Lei da Canábis para Fins Medicinais.

Complementarmente, o Decreto-Lei n.º 8/2019 introduziu a quarta alteração ao Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro, que de ine as regras relativas ao controlo do mercado lícito de estupefacientes e substâncias psicotrópicas, ajustando o regime existente com às disposições da Lei da Canábis para Fins Medicinais.

Por seu lado, a Portaria n.º 44-A/2019 veio estabelecer o regime de preços das preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

 

II) Objecto

A legislação referida tem por objecto medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, que estão expressamente definidos nos seguintes termos:

  1. “Medicamento à base da planta da canábis” – medicamento que tenha exclusivamente como substâncias ativas (i) uma ou mais substâncias derivadas da planta da canábis; (ii) uma ou mais preparações à base da planta da canábis; (iii) uma ou mais substâncias derivadas da planta da canábis em associação com uma ou mais preparações à base da planta da canábis;
  2. “Preparações à base da planta da canábis” – preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas da planta da canábis a tratamentos como a extração, a destilação, a expressão, o fracionamento, a purificação, a  concentração ou a fermentação, tais como substâncias derivadas da planta da canábis pulverizadas ou em pó,
    tinturas, extratos, óleos essenciais, sucos espremidos ou exsudados transformados;
  3. “Substâncias à base da planta da canábis” – plantas da canábis, ou partes destas, quer se encontrem inteiras, fragmentadas ou cortadas, bem como exsudados não sujeitos a tratamento especifico, ou outras substâncias definidas através de parte da planta da canábis utilizada e da taxonomia botânica, incluindo a espécie, a variedade
    e o autor.

 

III) Autorizações

As atividades de cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação e trânsito de medicamentos, preparações ou substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais carecem de autorização do INFARMED, a renovar periodicamente, e devem obedecer a um sistema de boas práticas e regras de segurança no que diz respeito à colheita,
fabrico e distribuição.

A lei exclui a concessão de autorizações para uso próprio.

A comercialização de medicamentos e de preparações e substâncias à base da planta da canábis está ainda sujeitas a autorizações específicas do INFARMED – Autorização de in-trodução no mercado (AIM), no caso dos medicamentos, e Autorização de colocação no mercado (ACM), no caso de preparações e substâncias.

A AIM relativa aos medicamentos à base da planta da canábis segue o regime geral deste tipo de autorizações, por remissão do Decreto-Lei n.º 8/2009. Em contrapartida, a ACM encontra-se especificamente regulada neste diploma, designadamente quanto ao procedimento e requisitos de atribuição e renovação. Destaca-se a fixação de um prazo de 90 dias para a decisão do INFARMED e a validade de cinco anos para a autorização, assim como a obrigação do requerente de comunicar o preço atribuído à preparação.

 

IV) Taxas

Estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, os seguintes atos: a Pedido de ACM - € 1800,00; b) Pedido de renovação de ACM - € 1000,00; e, c) pedido de alteração à ACM - € 500,00. O pagamento de taxas constitui condição de prosseguimento dos respetivos pedidos.

 

V) Obrigações adicionais – Prescrição e Dispensa

A prescrição está limitada à lista de medicamentos, preparações e substâncias autorizadas pelo INFARMED e disponibilizadas no seu sítio na Internet e apenas é admitida nos casos em que se determine que os tratamentos convencionais não se encontram a produzir os efeitos esperados ou provocam efeitos adversos relevantes.

O INFARMED é responsável pela elaboração e publicação no seu sítio na Internet da lista das indicações terapêuticas consideradas apropriadas para a prescrição, lista que deverá ser periodicamente revista, em função da evolução do conhecimento técnico e científico.

Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados exclusivamente em farmácia, mediante a apresentação da prescrição médica e verificação da identidade do adquirente.

 

VI) Preço a praticar

A Portaria n.º 44-A/2019 cria um mecanismo de fixação de preços que assenta na apresentação de uma proposta ao INFARMED pelo titular da ACM, a qual será recusada quando o preço se revelar desproporcional face ao preço praticado no mercado internacional. Neste caso, o TACM deverá apresentar um novo preço, que será considerada tacitamente aceite no caso de ausência de resposta do INFARMED.

Após a aceitação do preço, o TACM está obrigado a comunicar ao INFARMED o início da comercialização, assim como qualquer decisão de suspensão ou cessação da mesma.

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